Nicola Giannini, Spezialist für Zuverlässigkeit bei Fluke, über GMP-HVAC für Biowissenschaften – richtig gemacht

Wir freuen uns, dieses Interview mit Nicola Giannini, Sales and Customer Care Manager bei Fluke Reliability, präsentieren zu können. Nicola unterstützt Teams bei der Umstellung von routenbasierten Prüfungen auf kontinuierliche Mixed-Signal-Überwachung. Dies ermöglicht ein früheres Eingreifen bei stark beanspruchten HLK-, Versorgungs- und Prozessanlagen, insbesondere in der pharmazeutischen Produktion.

Nicola Giannini wollte ursprünglich nicht in der Pharmaindustrie arbeiten. Er absolvierte ein Studium zum Nuklearingenieur an der Universität Pisa und begann seine Karriere bei der ENEA (Italienische Nationale Agentur für Neue Technologien, Energie und nachhaltige Wirtschaftsentwicklung), dem nationalen Forschungszentrum des Landes, wo er sich mit der Untersuchung von Sicherheits- und Vibrationsphänomenen in der Kernenergie beschäftigte. Er lernte, kleine Signale als Vorboten großer Folgen zu betrachten und ließ sich so ganz selbstverständlich auf die kontrollierten Umgebungen von Herstellern im Bereich der Biowissenschaften übertragen.

Ein familiärer Anstoß führte ihn von der Forschung in die Fertigung. Nicola nahm eine Stelle bei einer Wartungsfirma an und half großen Herstellern der Biowissenschaften – GSK, Pfizer, Abbott (jetzt AbbVie), Catalent, Haleon, Novartis und Roche – dabei, die Zuverlässigkeit und Betriebszeit ihrer Anlagen zu verbessern. „Mein Vater arbeitete in der Schwerindustrie und verwies mich an eine Wartungsfirma, die auf vorausschauende Wartung spezialisiert war“, sagt er. „In einem kleinen Unternehmen wird man sofort gebraucht, daher ist die Lernkurve steil: Man sieht ein Gerät einmal, lernt es schnell und kann loslegen! Dieses hohe Tempo führte mich tief in die Bereiche Vibration, Thermografie, Ultraschall, Ölanalyse und zerstörungsfreie Prüfung (NDT) ein und ermöglichte mir, mein Wissen rasant zu erweitern.“

Er arbeitete häufig an HLK- und Anlagentechnik, also an den Systemen, die die Produktintegrität im Hintergrund überwachen. In der Pharmaindustrie sind die kritischen Maschinen oft dieselben: Reinraum-HLK-Anlagen (Klimaanlagen und riemengetriebene Ventilatoren) und Anlagen wie Kältemaschinen und Kompressoren. „Dabei haben wir Schwingungsanalysen, Thermografie, Ultraschall und Ölprüfungen durchgeführt, insbesondere in sterilen Impfstoffbereichen, wo die Bedingungen den Spezifikationen entsprechen müssen.“

Ein Programm erstellen, nicht nur Vermögenswerte reparieren

Die eigentliche Herausforderung bestand darin, die Diagnostik von einer einzelnen Anlage auf einen ganzen Standort auszuweiten. Nicola arbeitete ein Jahr lang in einem großen Pharmawerk, das auf die Herstellung von Meningitis-Impfstoffen spezialisiert war und für die Produktion von Meningokokken-Impfstoffen (Meningitis) zuständig war. Hier arbeitete er mit dem Leiter der Zuverlässigkeit zusammen, um die vorausschauende Wartung in den Bereichen Massenproduktion, Primärproduktion, Sekundärproduktion und Verpackung in die Praxis umzusetzen.

„Ich habe die Philosophie der vorausschauenden Wartung im neu gebildeten Zuverlässigkeitsteam mitgestaltet“, erklärt Nicola. „Wir haben Ursachenanalysen und FMEAs durchgeführt. Wir haben ein Kritikalitätsranking erstellt. Wir haben die Pläne zur vorbeugenden Wartung zusammen mit den Notfallaufträgen gelesen und nach Mustern gesucht.“

An erster Stelle standen Beweise, nicht Annahmen. „Wenn ein Ausfall immer wieder auftrat – etwa alle drei Monate ein Riemen – fragten wir, welche prädiktive Maßnahme helfen könnte. Und wenn ein Lager nach einem Vibrationseinsatz ausgetauscht werden musste, brachten wir es zurück, schnitten es ab und überprüften den tatsächlichen Fehler, um die Diagnose zu bestätigen.“ Diese Fallakten wurden zu einer geschäftlichen Rechtfertigung. „Wir schätzten, dass ein ungeplanter Stillstand Zehntausende von Euro kosten kann, wenn man vier Stunden für den Wechsel und zehn Stunden für die erneute Reinigung/Sterilisation hinzurechnet“, sagt Nicola. „Bei einem früheren Stillstand sind es nur etwa drei Stunden.“

„Wenn Sie eine Anomalie durch den richtigen prädiktiven Ansatz frühzeitig erkennen“, fährt er fort, „können Sie die Arbeit – vom Team bis hin zu Ersatzteilen und Logistik – organisieren und die Abschaltung zu einem für die Produktionsanforderungen günstigen Zeitpunkt planen, wodurch die Auswirkungen der Aktivität deutlich reduziert werden.“ Diese Ansätze gewährleisten maximale Optimierung in einem Umfeld wie der Pharmaindustrie, in dem die Philosophie der vorbeugenden Instandhaltung stark ausgeprägt ist. Anstatt präventive Änderungen vorzunehmen, können Teams auf zustandsbasierte Eingriffe umsteigen, die durch prädiktive Analysen gesteuert werden, und so die Wartungskosten deutlich senken.

Das Band, das immer weiterlief – und warum Schwingungsüberwachung nicht ausreichte

Ein Fall verdeutlichte den Nutzen dieses Ansatzes: ein riemengetriebener Reinraumlüfter, dessen Vibrationen „in Ordnung“ wirkten – bis sie es nicht mehr waren. „Es gab drei Riemen. Einer riss; die anderen beiden liefen weiter. Der Motor lief weiter, der Lüfter lief weiter – die Vibrationen nahmen leicht zu, aber nicht stark, sodass es keinen großen Alarm gab“, erklärt er. „Der Vibrationsalarm war hoch eingestellt und löste nicht aus. Der Motor versucht, das Ziel mit zwei Riemen zu erreichen, sodass die Stromaufnahme steigt. Obwohl die Informationen zur Stromaufnahme vorlagen, wurden sie nicht für eine Vorhersage verwendet.“

Die Lösung war überraschend einfach: Durch die Kombination von Motorstrom- und Drehzahldaten aus der SPS mit Vibrationstrends und Alarmen traten keine riemenbedingten Ausfälle mehr auf.

Und für sterile Abläufe standen die Risiken hoch. „Wenn eine HLK-Anlage in einem Impfbereich ausfällt, muss man die Lagerbestände erneut prüfen“, erklärt Nicola. „Ein Impfstoffvorrat kann zwischen 800.000 und einer Million Euro kosten. Das ist nicht nur Ausfallzeit, sondern auch ein Produktrisiko.“

Ein schrittweiser Plan, der zu den Biowissenschaften passt

Nicolas Einführungspfad passt zur Budgetierung und Änderungskontrolle der Pharmabranche: Offline lernen, Wert beweisen und dann risikoreiche Vermögenswerte mit derselben Hardware online verschieben.

Aus Budgetgründen starten wir oft mit einem Offline-Ansatz – Sensoren und Streckenmessungen alle zwei bis drei Monate – und zeigen Ergebnisse. Wir dokumentieren eingesparte Wartungsstunden, Reinigungs- und Sterilisationszeiten sowie Qualitätssicherungsschritte. Im Folgejahr können die risikoreichsten Einheiten online gestellt werden. Die Sensoren sind dieselben, sodass Sie beim Offline-Start kein Geld verschwenden. Online ist leistungsfähiger: Sie erhalten nachts eine E-Mail, wenn ein Problem auftritt, und dank Strom und Geschwindigkeit sowie Vibration erhalten Sie frühere und sauberere Alarme.

Damit wird auch ein häufiges Problem gelöst: Datensilos. Die Zusammenführung von PLC/BMS-Tags und Zustandsdaten in einer einzigen Ansicht beschleunigt Entscheidungen und macht Warnmeldungen handlungsrelevanter. Auf dieser Grundlage erweitert Nicola das gleiche Konzept auf die Versorgungsunternehmen, die die Betriebszeit und die Integrität der zur Herstellung der Produkte verwendeten Materialien gewährleisten.

Beispielsweise sind Kältemaschinen und Kompressoren häufige Quellen versteckter Verluste und daher neben Lüftungsgeräten bevorzugte Kandidaten für die Mixed-Signal-Überwachung. Bei produktberührenden Geräten verlagert sich der Fokus von der Betriebszeit auf das Qualitätsrisiko. „Es ist wichtig, dass keine Abnutzung, keine Korrosion und keine kleinen Risse vorhanden sind. Wir haben gemeinsam mit Partnern gezielt solche Probleme analysiert, da sie für den Endkunden zum Problem werden können.“

Mit dem vorliegenden Entwurf geht die Arbeit vom Beweis zur Praxis über: Es werden First-Mover-Anlagen ausgewählt, PLC/BMS-Tags mit Zustandsdaten vereinheitlicht und Warnmeldungen an die tatsächliche Reaktion der Teams angepasst.

Aktuelle Bereitstellungen und erste Erfolge

An allen Standorten der Biowissenschaften arbeitet Nicola mit den Abteilungen Wartung, Qualitätssicherung und Validierung zusammen, um hochrelevante Anlagen von der Routineüberwachung auf kontinuierliche Mixed-Signal-Überwachung umzustellen. Die ersten Kandidaten werden nach ihrer Kritikalität ausgewählt – Lüftungsgeräte für sterile Bereiche, Primärpumpen für Kaltwasser und Druckluft. Dank der leistungsstarken Funktionen von Produkten wie Azima mit seiner künstlichen Intelligenz und VibGuard, das seit Jahren Maßstäbe für Online-Überwachungssysteme setzt, werden heute kleine Abweichungen erkannt, bevor sie sich ausweiten. Teams können dann Wartungsempfehlungen verfolgen, die direkt in eMaint-Arbeitsauftragssoftware. Dieser Ansatz prägt bereits laufende Projekte an verschiedenen Standorten. „Wir implementieren Systeme für HLK-Anlagen an Standorten. Das ist überall ein Diskussionsthema: die richtigen Anlagen auswählen, die richtigen Signale korrelieren, die Wirtschaftlichkeit sichtbar machen und dann skalieren.“

Was Teams sehen

• Weniger Riemenantriebsüberraschungen von Vibration + Strom/Geschwindigkeit Korrelation und im Allgemeinen die richtige Kombination von Informationen basierend auf der Anlagenüberwachung
• Schnellere Anrufe von einem Einzelansicht von PLC/BMS-Tags und Zustandsdaten
• A Wiederverwendung der Sensoren Pfad von Routen zu Online (keine gestrandete Hardware)
• Sauberere Geschäftsmodelle verbunden mit einem geringeren Bedarf an erneute Reinigung, Sterilisation und andere Qualitätssicherungsschritte

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