Nicola Giannini, especialista en confiabilidad de Fluke, habla sobre sistemas HVAC GMP para ciencias biológicas, bien hechos.

Nos enorgullece presentar esta entrevista con Nicola Giannini, Gerente de Ventas y Atención al Cliente de Fluke Reliability. Nicola ayuda a los equipos a pasar de las comprobaciones basadas en rutas a la monitorización continua de señales mixtas, lo que permite actuar con mayor rapidez en sistemas de climatización, servicios públicos y equipos de proceso de alto impacto, especialmente en entornos de fabricación farmacéutica.

Nicola Giannini no se propuso trabajar en la industria farmacéutica. Formado como ingeniero nuclear en la Universidad de Pisa, Italia, comenzó su carrera en ENEA (Agencia Nacional Italiana para las Nuevas Tecnologías, la Energía y el Desarrollo Económico Sostenible), el centro nacional de investigación del país, estudiando los fenómenos de seguridad y vibración en la energía nuclear. Aprender a tratar pequeñas señales como precursores de grandes consecuencias se tradujo de forma natural en los entornos controlados de los fabricantes de ciencias de la vida.

Un empujón familiar lo sacó de la investigación y lo trasladó a la planta. Nicola empezó a trabajar en una empresa de mantenimiento, ayudando a importantes fabricantes de ciencias de la vida —GSK, Pfizer, Abbott (ahora AbbVie), Catalent, Haleon, Novartis, Roche— a mejorar la fiabilidad y el tiempo de funcionamiento de sus equipos. «Mi padre trabajaba en la industria pesada y me recomendó una empresa de mantenimiento especializada en servicios de mantenimiento predictivo», comenta. «En una empresa pequeña, te necesitan de inmediato, así que el aprendizaje es rapidísimo: ves un instrumento una vez, lo aprendes enseguida, ¡y listo! Ese ritmo acelerado me impulsó a profundizar en la vibración, la termografía, el ultrasonido, el análisis de aceite y los END, aumentando mis conocimientos a un ritmo vertiginoso».

A menudo trabajaba en sistemas de climatización (HVAC) y servicios públicos de planta, los sistemas que rigen discretamente la integridad del producto. En la industria farmacéutica, las máquinas críticas suelen ser las mismas: sistemas de climatización (HVAC) de salas blancas (unidades de tratamiento de aire y ventiladores accionados por correa) y servicios públicos como enfriadores y compresores. "En estos sistemas, realizamos análisis de vibraciones, termografía, ultrasonidos y comprobaciones de aceite, especialmente en áreas de vacunas estériles, donde las condiciones deben cumplir las especificaciones".

Construir un programa, no solo reparar activos

La verdadera prueba llegó cuando los diagnósticos tuvieron que escalar de un solo activo a una planta completa. Nicola pasó un año integrado en una gran planta farmacéutica especializada en la producción de vacunas contra la meningitis, responsable de la producción de vacunas contra el meningococo. Allí, colaboró ​​con el responsable de confiabilidad para implementar el mantenimiento predictivo en las funciones de granel, primaria, secundaria y envasado.

“Ayudé a implementar la filosofía del mantenimiento predictivo en el equipo de confiabilidad recién formado”, explica Nicola. “Realizamos análisis de causa raíz y análisis de efectos y fallos de funcionamiento (FMEA). Creamos una clasificación de criticidad. Analizamos los planes de mantenimiento preventivo junto con las órdenes de trabajo de emergencia y buscamos patrones”.

Primero fueron las pruebas, no las suposiciones. “Si una falla se repetía, como una correa cada tres meses, preguntábamos qué tarea predictiva podría ayudar. Y cuando se reemplazaba un rodamiento después de una llamada por vibración, lo llevábamos, lo cortábamos y revisábamos la falla real para confirmar el diagnóstico”. Esos expedientes se convirtieron en una justificación comercial. “Estimamos que una parada imprevista puede costar decenas de miles de euros al sumar cuatro horas para el cambio y diez horas para la limpieza/esterilización”, dice Nicola. “Si se para antes, son aproximadamente tres horas”.

“Si se puede identificar una anomalía a tiempo mediante el enfoque predictivo adecuado”, continúa, “se puede organizar el trabajo —desde el equipo hasta las piezas de repuesto y la logística— y programar la parada en un momento conveniente para las necesidades de producción, reduciendo significativamente el impacto de la actividad”. Estos enfoques garantizan la máxima optimización en un entorno como el de la industria farmacéutica, donde la filosofía del mantenimiento preventivo es sólida. En lugar de realizar cambios preventivos, los equipos pueden optar por intervenciones basadas en la condición, guiadas por el análisis predictivo, lo que optimiza significativamente los costes de mantenimiento.

La correa que seguía funcionando y por qué el monitoreo de vibraciones no era suficiente

Un caso demostró claramente la utilidad de este enfoque: un ventilador de sala limpia accionado por correa que parecía funcionar bien en cuanto a vibración, hasta que dejó de funcionar. "Había tres correas. Una se rompió; las otras dos seguían funcionando. El motor seguía funcionando, el ventilador seguía funcionando; la vibración aumentó un poco, pero no mucho, así que no se disparó una alarma grave", explica. "El umbral de la alarma de vibración se configuró alto y no se activó. El motor intenta alcanzar el objetivo con dos correas, por lo que se observa un aumento en la corriente absorbida. Aunque la información de absorción de corriente estaba presente, no se utilizó en un entorno predictivo".

La solución fue sorprendentemente sencilla: combinar los datos de corriente y velocidad del motor del PLC con las tendencias de vibración y las alarmas. Una vez hecho esto, desaparecieron las paradas relacionadas con la correa.

Y lo que estaba en juego era real para las operaciones estériles. "Si una unidad de climatización se detiene en una zona de vacunas, hay que volver a revisar lo que se ha almacenado", dice Nicola. "Una reserva de vacunas podría costar entre ochocientos mil y un millón de euros. Eso no es solo tiempo de inactividad; es riesgo para el producto".

Un plan paso a paso que se adapta a las ciencias de la vida

El camino de adopción de Nicola se adapta al presupuesto farmacéutico y al control de cambios: aprender fuera de línea, demostrar valor y luego mover activos de alto riesgo en línea utilizando el mismo hardware.

Muchas veces, por razones de presupuesto, empezamos con un enfoque offline (sensores y mediciones de ruta cada dos o tres meses) y mostramos resultados. Documentamos las horas de mantenimiento evitadas, el tiempo de relimpieza y esterilización, y los pasos de control de calidad. Al año siguiente, pueden migrar las unidades de mayor riesgo a internet. Los sensores son los mismos, así que no se desperdicia dinero al empezar offline. El internet es más potente: se puede recibir un correo electrónico por la noche si hay un problema, y ​​con la corriente, la velocidad y la vibración, se obtienen alarmas más tempranas y más limpias.

Esto también aborda un problema común: los silos de datos. Integrar las etiquetas PLC/BMS y los datos de estado en una sola vista agiliza las decisiones y hace que las alertas sean más prácticas. Con esta base, Nicola extiende la misma estrategia a las empresas de servicios públicos que impulsan el tiempo de actividad y la integridad de los materiales utilizados en la fabricación de productos.

Por ejemplo, los enfriadores y compresores son fuentes frecuentes de pérdidas ocultas, por lo que son candidatos tempranos para la monitorización de señales mixtas junto con las unidades de tratamiento de aire. Y en los equipos en contacto con el producto, la atención se centra en el riesgo de calidad, en lugar del tiempo de funcionamiento. "Es importante que no haya desgaste, corrosión ni pequeñas grietas. Realizamos trabajos específicos con nuestros socios para analizar estos problemas, ya que pueden convertirse en un problema para el cliente final".

Con el plan en la mano, el trabajo pasa de la prueba a la práctica: elegir los primeros activos, unificar las etiquetas PLC/BMS con los datos de condición y ajustar las alertas a cómo responden realmente los equipos.

Implementaciones actuales y logros iniciales

En las plantas de ciencias biológicas, Nicola colabora con los departamentos de mantenimiento, control de calidad y validación para trasladar activos de alto impacto de las rutas a la monitorización continua de señales mixtas. Los primeros candidatos se seleccionan por criticidad: unidades de tratamiento de aire para áreas estériles, bombas primarias de agua refrigerada y aire comprimido. Y hoy, gracias a las potentes capacidades de productos como Azima, con su inteligencia artificial, y VibGuard, referente en sistemas de monitorización en línea durante años, las pequeñas divergencias aparecen antes de que se conviertan en una bola de nieve. Los equipos pueden entonces hacer un seguimiento de las recomendaciones de mantenimiento a medida que se incorporan directamente. Software de órdenes de trabajo eMaint. Este enfoque ya está dando forma a proyectos en curso en varias instalaciones. "Estamos implementando sistemas en unidades de climatización (HVAC) en las instalaciones. Ese es el tema de debate en todas partes: elegir los activos adecuados, correlacionar las señales correctas, visibilizar los aspectos económicos y luego escalar".

Lo que están viendo los equipos

• Menos sorpresas en la transmisión por correa vibración + corriente/velocidad correlación y, en general, la combinación correcta de información basada en el monitoreo de activos
• Llamadas más rápidas desde un vista única de etiquetas PLC/BMS y datos de condición
• A reutilizar los sensores Ruta desde las rutas hasta el acceso en línea (sin hardware bloqueado)
• Casos de negocio más limpios vinculados a una menor necesidad de re-limpieza, esterilización y otros pasos de control de calidad

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