Nicola Giannini, specialista in affidabilità di Fluke, parla di HVAC GMP per le scienze biologiche, se fatto bene

Siamo orgogliosi di presentare questa intervista con Nicola Giannini, Responsabile Vendite e Assistenza Clienti di Fluke Reliability. Nicola aiuta i team a passare dai controlli basati sul percorso al monitoraggio continuo a segnali misti, consentendo interventi tempestivi su impianti HVAC, servizi e apparecchiature di processo ad alto impatto, soprattutto negli ambienti di produzione farmaceutica.

Nicola Giannini non aveva in mente di lavorare nel settore farmaceutico. Laureato in ingegneria nucleare presso l'Università di Pisa, ha iniziato la sua carriera presso l'ENEA (Agenzia nazionale per le nuove tecnologie, l'energia e lo sviluppo economico sostenibile), l'ente nazionale di ricerca, studiando i fenomeni di sicurezza e vibrazione nell'energia nucleare. Imparare a trattare piccoli segnali come precursori di grandi conseguenze si è tradotto in modo naturale negli ambienti controllati delle aziende produttrici di biotecnologie.

Un'insistenza familiare lo spinse dalla ricerca al reparto produzione. Nicola trovò lavoro presso un'azienda di manutenzione, aiutando importanti aziende del settore delle scienze biologiche – GSK, Pfizer, Abbott (ora AbbVie), Catalent, Haleon, Novartis, Roche – a migliorare l'affidabilità e i tempi di attività delle apparecchiature. "Mio padre lavorava nell'industria pesante e mi indirizzò a un'azienda di manutenzione specializzata in servizi di manutenzione predittiva", racconta. "In una piccola azienda hanno bisogno di te immediatamente, quindi è un apprendimento rapido: vedi uno strumento una volta, impari in fretta e sei pronto! Questo ritmo veloce mi ha spinto a dedicarmi a vibrazioni, termografia, ultrasuoni, analisi degli oli e NDT, accrescendo le mie conoscenze a grande velocità".

Si occupava spesso di impianti di riscaldamento, ventilazione e condizionamento (HVAC) e di servizi di stabilimento, i sistemi che controllano silenziosamente l'integrità del prodotto. In tutto il settore farmaceutico, i macchinari critici sono spesso gli stessi: impianti di riscaldamento, ventilazione e condizionamento (HVAC) per camere bianche (unità di trattamento aria e ventilatori a cinghia) e servizi come refrigeratori e compressori. "Su questi abbiamo eseguito analisi delle vibrazioni, termografia, ultrasuoni e controlli dell'olio, soprattutto nelle aree sterili per i vaccini, dove le condizioni devono rimanere a norma".

Creare un programma, non solo riparare le risorse

La vera sfida si è presentata quando la diagnostica ha dovuto essere estesa da una singola risorsa a un intero sito. Nicola ha trascorso un anno in un grande stabilimento farmaceutico specializzato nella produzione di vaccini contro la meningite, responsabile della produzione di vaccini contro il meningococco. Qui, ha collaborato con il responsabile dell'affidabilità per mettere in pratica la manutenzione predittiva nelle funzioni di produzione di massa, primaria, secondaria e di confezionamento.

"Ho contribuito a implementare la filosofia della manutenzione predittiva nel nuovo team dedicato all'affidabilità", spiega Nicola. "Abbiamo eseguito l'analisi delle cause profonde e l'FMEA. Abbiamo elaborato una classificazione delle criticità. Abbiamo analizzato i piani di manutenzione preventiva insieme agli ordini di lavoro di emergenza e abbiamo cercato di individuare eventuali schemi ricorrenti".

Le prove venivano prima, non le supposizioni. "Se un guasto continuava a verificarsi, come una cinghia ogni tre mesi, ci chiedevamo quale attività predittiva potesse essere d'aiuto. E quando un cuscinetto veniva sostituito dopo una chiamata per vibrazioni, lo riportavamo indietro, lo tagliavamo e controllavamo il guasto effettivo per confermare la diagnosi". Quei fascicoli si trasformavano in giustificazioni commerciali. "Abbiamo stimato che un fermo non pianificato può costare decine di migliaia di euro, se si aggiungono quattro ore per la sostituzione e dieci ore per la nuova pulizia/sterilizzazione", afferma Nicola. "Se ci si ferma prima, si spendono circa tre ore".

"Se si riesce a identificare un'anomalia in anticipo attraverso il giusto approccio predittivo", continua, "è possibile organizzare il lavoro – dal team ai pezzi di ricambio e alla logistica – e programmare la fermata in un momento conveniente per le esigenze produttive, riducendo significativamente l'impatto dell'attività". Questi approcci garantiscono la massima ottimizzazione in un ambiente come l'industria farmaceutica, dove la filosofia della manutenzione preventiva è radicata. Invece di eseguire modifiche preventive, i team possono passare a interventi basati sulle condizioni, guidati da analisi predittive, ottimizzando significativamente i costi di manutenzione.

La cinghia che ha continuato a funzionare e perché il monitoraggio delle vibrazioni non è stato sufficiente

Un caso ha chiarito il valore di questo approccio: un ventilatore per camera bianca azionato a cinghia che sembrava "a posto" in termini di vibrazioni, finché non lo era più. "C'erano tre cinghie. Una si è rotta; le altre due hanno continuato a funzionare. Il motore continuava a funzionare, il ventilatore continuava a funzionare: le vibrazioni aumentavano leggermente, ma non di molto, quindi non si è verificato alcun allarme significativo", spiega. "La soglia di allarme per vibrazioni era impostata su un valore elevato e non è scattata. Il motore cerca di colpire il bersaglio con due cinghie, quindi si nota un aumento della corrente assorbita. Sebbene le informazioni sull'assorbimento di corrente fossero presenti, non sono state utilizzate in un contesto predittivo".

La soluzione è stata sorprendentemente semplice: combinare i dati di corrente e velocità del motore provenienti dal PLC con gli andamenti delle vibrazioni e gli allarmi. Una volta fatto, i fermi dovuti alla cinghia sono scomparsi.

E la posta in gioco era reale per le operazioni sterili. "Se un'unità HVAC si ferma in un'area vaccinale, bisogna ricontrollare ciò che è stato immagazzinato", afferma Nicola. "Una scorta di vaccino potrebbe costare tra ottocentomila e un milione di euro. Non si tratta solo di tempi di fermo, ma di rischi per il prodotto".

Un progetto graduale che si adatta alle scienze della vita

Il percorso di adozione di Nicola si adatta al budget farmaceutico e al controllo dei cambiamenti: apprendere offline, dimostrare il valore, quindi spostare online le risorse ad alto rischio utilizzando lo stesso hardware.

"Spesso, per motivi di budget, iniziamo con un approccio offline – sensori e misurazioni del percorso ogni due o tre mesi – e mostriamo i risultati. Documentiamo le ore di manutenzione evitate, i tempi di pulizia e sterilizzazione, le fasi di controllo qualità. L'anno successivo possono spostare online le unità a più alto rischio. I sensori sono gli stessi, quindi non si spreca denaro iniziando offline. L'online è più efficace: si può ricevere un'e-mail di notte in caso di problemi e, con corrente e velocità, insieme alla vibrazione, si ricevono allarmi più precoci e più precisi."

Questo risolve anche un problema comune: i silos di dati. Riunire i tag PLC/BMS e i dati sulle condizioni in un'unica vista velocizza le decisioni e rende gli avvisi più fruibili. Con questa base, Nicola estende lo stesso approccio alle utility che gestiscono i tempi di attività e l'integrità dei materiali utilizzati per realizzare i prodotti.

Ad esempio, refrigeratori e compressori sono frequenti fonti di perdite nascoste, quindi sono i primi candidati per il monitoraggio a segnale misto insieme alle unità di trattamento aria. E per le apparecchiature a contatto con il prodotto, l'attenzione si sposta dal tempo di attività al rischio di qualità. "È importante che non ci siano rugosità, corrosione o piccole crepe. Abbiamo svolto lavori specifici con i nostri partner per analizzare questi problemi, perché possono diventare un problema per il cliente finale".

Con il progetto in mano, il lavoro passa dalla prova alla pratica: scelta delle risorse più innovative, unificazione dei tag PLC/BMS con i dati sulle condizioni e adattamento degli avvisi alle effettive risposte dei team.

Distribuzioni attuali e prime vittorie

In tutti i siti di scienze biologiche, Nicola collabora con i reparti di manutenzione, controllo qualità e convalida per spostare le risorse ad alto impatto dai percorsi al monitoraggio continuo a segnali misti. I primi candidati vengono selezionati in base alla criticità: unità di trattamento aria per aree sterili, pompe primarie ad acqua refrigerata e aria compressa. E oggi, grazie alle potenti funzionalità di prodotti come Azima, con la sua intelligenza artificiale, e VibGuard, che da anni è un punto di riferimento nei sistemi di monitoraggio online, le piccole divergenze emergono prima che si trasformino in una valanga. I team possono quindi monitorare le raccomandazioni di manutenzione man mano che confluiscono direttamente in Software per ordini di lavoro eMaint. Questo approccio sta già plasmando progetti in corso in diversi siti. "Stiamo implementando sistemi su unità HVAC in vari siti. Questo è l'argomento di discussione ovunque: scegliere le risorse giuste, correlare i segnali giusti, rendere visibili i risultati economici, quindi scalare".

Cosa vedono le squadre

• Meno sorprese della trasmissione a cinghia da vibrazione + corrente/velocità correlazione e, in generale, la giusta combinazione di informazioni basate sul monitoraggio delle risorse
• Chiamate più veloci da un vista singola di tag PLC/BMS e dati di condizione
• A riutilizzare-i-sensori percorso dalle rotte alla rete (nessun hardware bloccato)
• Casi aziendali più puliti legati a una ridotta necessità di nuova pulizia, sterilizzazione e altri passaggi di controllo qualità

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